ＨＰＶワクチンで失神 これは副作用なのか？

年末で、色々とあわただしいです。このブログでも、近々公表したいと思います。

HPVを不条理に優先する不思議

以前からお話ししていたHPVワクチンのことです。
子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進臨時交付特例金に係る都道府県担当者会議(長い)で、HPVワクチンについての位置付けは以下の通りです。あくまでここの会議での位置付けです。


「勧奨はしないが緊急促進する」


ということです。「勧奨はしないが緊急促進する」とは？　ワクチン緊急接種促進（中略）会議 - 感染症診療の原則

「ママにサーバリックス打つんだったら、僕にもビームゲン打ってよ」という赤ちゃんの声

　HPVワクチンの予算150億円というのは、どうやら本気のようですね。一般のワクチンの予算がいくらなのだろうと思ってしまいます。子宮頚がん予防のための予算を計算した人もいるので、参考にしてください。
http://medg.jp/mt/2010/08/vol-264.html

　ひとつ注意しておくことは、この150億円はワクチンの予算から分捕られたものではないということです。「元気な日本復活特別枠」というものからだそうです（すごいネーミング）。

http://www.yomiuri.co.jp/politics/news/20100826-OYT1T00314.htm

特別枠に子宮頸がんワクチン助成…厚労概算要求

　特別枠で要求する事業は、子宮頸がんワクチンの助成など（１５０億円）のほか、デイサービス施設での宿泊事業（１００億円）、新卒者の就職支援（７３億円）、２４時間巡回型の訪問介護サービス（２８億円）など。

で、その元気な日本復活特別枠というのはどういうものかというと・・・
http://allabout.co.jp/gm/gc/185133/2/

2011年度予算「元気な日本復活特別枠」って何？

具体的にどんな分野に使うのかというと、今後の日本の成長に貢献できるような産業、デフレ脱出に効果的な分野に1兆円のお金を投資していくとのこと。各省 庁の一律1割削減の課題とも連動させ、削減目標を上回って削減した省庁には、上回った分の3倍まで特別枠の予算要求を認めています。

　ということです。

　そもそも何でワクチンのために特別に予算をつけたのでしょう？新型ワクチンがらみでGSKのトレード言うことでなければ、がん対策のためです。HPVワクチンで女性の子宮頚がんはある程度予防できるのです。

　もうひとつ、ワクチンで予防できるがんがあります。それは肝細胞がんです。肝細胞がんの多くはB型肝炎ウイルスが原因です。多くの国では新生児期にB型肝炎ワクチンを原則すべての赤ちゃんに打つようにしています。HPVワクチンに予算をつけるのであれば、B型肝炎ワクチン（ビームゲンなど）にも、きちんと評価をした上で予算をつけるべきでしょう。

　「ママにサーバリックス打つんだったら、僕にもビームゲン打ってよ」という赤ちゃんの声が聞こえてくる気がします（あと、アクトヒブもプレベナーも・・・）。

子宮頸がん予防対策強化事業創設に伴う緊急声明

　今日の16時、もう一時間ちょっとなのですが・・・

子宮頸がん予防対策強化事業創設に伴う緊急声明 細菌性髄膜炎から子どもたちを守る会 http://ow.ly/2AVJv 9／9（木）16：00　場所：厚生労働省記者クラブ会見室

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「ワクチン政策に寄せて」 日本は「恥ずかしい」国

　HPVワクチンに、150億円もの予算がつくようです。ほかのワクチンに関する予算や、日本版ACIPにかかわる予算に比べると、ずいぶんバランスが悪い話です。日本版ACIPの予算は1500万円ですよ。本場アメリカのACIPに比べると、ACIPと名乗るのも恥ずかしくなります。

国内保健政策においても保健外交政策においても、ワクチンひとつ取ってみても、我が国の政策過程の不透明さ・不適切さは明らかであり、客観的にみるととても「恥ずかしい」国である。ワクチンは、国民の命を守る最も大切な施策のひとつであるのに。

必要な情報や国民の思いが、中途半端な政局争いの中で、意思決定にまでしっかりと届くようになるのはいつのことだろうか。

肝に銘じたいです。

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ワクチン政策に寄せて
東京大学大学院国際保健政策学　　森　臨太郎・渋谷　健司

2010年9月1日　ＭＲＩＣ by 医療ガバナンス学会　発行　　http://medg.jp
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長妻厚生労働大臣がヒトパピローマウイルスワクチン（通称子宮頸がん予防ワクチン）への公的支援策を表明した。たしかにこのワクチンの子宮頸がん予防の効 果は高いと言われている。一方、この一連の動きを見ると、いつもながらの我が国の政策策定プロセスの未熟さが露呈してくる。

新しい医療技術が生まれ、現場で応用可能となってくると、当然のことながら「政策」として後押しするかどうか、という話になってくる。こういった場 合、多くの政策先進国で行われるのは「医療技術評価」であり、この評価においては、単に単独の研究によるがんがどれだけ予防できたかというような効果だけ ではなく、本幹となるのは「系統的レビュー」と「費用対効果分析」と「総意形成」である。

系統的レビューはそれまで行われた研究を洗いざらい探して、質の高い手法で得られた複数の研究で報告されているその新技術の効果を統合的な統計手法 で示す手法である。費用対効果分析というのは、多くの場合、有害事象も含めて、どれくらいのコストがかかり、どれだけの効果（通常は死亡を減らすだけでは なく生活の質の向上も含めて）が得られるかという詳細な分析を行うものである。

子宮頸がん予防ワクチンの場合は、がんの発症を減らすことで数多くの命を救い、子宮がんの診療にかかる医療費削減も望める一方で、小学生の女の子全 員にワクチンを投与する費用も検討していく必要がある。もし公的補助となった場合は当然税金からの拠出なので、国民全員でこれを負担するということである から、総意形成は当たり前である。また、子宮頸がん予防ワクチンを公費負担するということは、予算増額が見込まれない限り他の予算がカットされるというこ とであるから、その判断は極めて慎重に行なわなければならない。

また、ワクチン接種に要する費用やヒトパピローマウイルスの型の分布が国ごとに大きく異なるため、他国で行われた費用対効果分析はさほど参考にならない。我が国では過去に一件の子宮頸がん予防ワクチンの費用対効果分析が行われているだけである。

しかし、この研究、実はワクチンを販売している製薬企業が研究資金を供出し、その製薬企業の社員も研究者の一員として共著者となっている。研究費の ことや研究者のことは論文上には示されているが、利益相反の有無に関する記述が全くないことには唖然とする。しかも、我が国特有の事情である子宮頸がんス クリーニング率の驚くべき低い浸透度（10－20％、ちなみに、英国は81％、米国は82％）への対処は検討されておらず、さらに、欧米とは大きく異なる 我が国のウイルス型分布は分析には反映されていない。

ちなみにこういったことを配慮して我々が行った費用対効果分析においては、ワクチンの費用対効果もさることながら、子宮頸がんスクリーニングの浸透 度を高めることによって、かかる費用に比したその効果は飛躍的に増えることが示されており、スクリーニングの浸透度とともにワクチンの効果を見ると、両方 に配慮をおき施策の両輪とすることがもっとも費用対効果が高いと考えられる。（もちろん我々は研究の結果がどのような形にも利益の相反を生むような権益を 持たない。）

世界の常識は、まず、こういった複数の保健介入の費用対効果分析を、利益相反を含めて検討し、政府そのものがその分析を第三者機関等に委託して提示 することが第一歩であり、その後、広く関係者や一般市民を含めて、専門手法を使った客観的総意形成が行われる。筆者の一人が3年前まで所属していた英国の 「NICE（国立最適医療研究所）」は、こういったことを行う組織であるが、今や似たような組織はアジア諸国を含む多くの国で確立されている。残念ながら 政策後進国の我が国ではそのような機関は存在しない。

費用対効果分析はやはり緻密な分析が必要ではあるが、こういった鍛え上げられた情報を基に、最終的には政策判断は私たち社会の価値観でもって行う。その際、陳情だとか圧力団体の相撲で決められるのではなく、客観的に声なき声も拾えるように総意形成を行っていく。

振り返って我が国の政策策定過程では、大切な国民の血税を突き詰めて考えて大切に使うための情報や手法（政策のための研究）が軽視されて、物事が決められているようである。

これはなにも子宮頸がん予防ワクチンだけではない。

現在厚生労働省の予防接種部会では、さまざまなワクチンの導入に関する検討が花盛りのようである。利益相反の宣言は会議開催ごとにされているのだろ うか。系統的レビューや費用対効果分析は施行されているだろうか。ワクチンの中には麻疹ワクチンのように予防すべき病気の重篤さを検証すると効果が高く導 入の効果が高いものから、予防効果はあってもその病態の重症度が低いものもある。まだ開発途上ではあるがマラリアワクチンのように効果が期待されるものが ある一方で、エイズウイルスワクチンのようにあまり効果に期待できないものもある。

こういう有象無象のワクチンの導入を我が国ではどのように政策策定しているのであろうか。ちなみに我が国の麻疹ワクチンの浸透度は近年まで一部の途 上国よりも低い状態であったと言われているが、なによりも正確な浸透度のデータがない上に、周りの途上国が麻疹撲滅へと進む中、麻疹輸出国となっている我 が国の現状は、目先の買い物（新しいワクチンなどの新技術）に目がくらんで、大切な足元の政策（古くて重要な施策の浸透）を進めることができない恥ずべき 状態である。

さらに、世界のワクチン対策に目をやると、極めて高い成果を挙げている官民一体型の新たな非営利財団の一つである「GAVIアライアンス（ワクチン と予防接種のための世界同盟）」がある。GAVIが支援しているワクチンには、我が国が導入を検討しているロタウイルスワクチンの他、Hibワクチンや肺 炎球菌ワクチンもある。

21世紀型国際機関であるGAVIの新しさは、世界保健機関（WHO）のように各国政府がカウンターパートの組織ではなく、その顔ぶれと財源調達の 仕組みにある。GAVIの理事メンバーはドナー国政府のみならず、国際機関、ゲイツ財団や先進国と途上国の製薬企業、途上国政府や市民社会から構成されて おり、ワクチン市場の拡大メカニズムの構築や新種ワクチン開発のためのインセンティブを創出することに成功している。また、ドナーからの拠出に加えて、ワ クチン債から得た資金を活用して途上国でのワクチンの普及に努めている。GAVIの支援により、今後5年間で420万人の子供の命を救うことができる。

先進国や一部の中進国政府がこれに参加する中、G8の中でGAVIに参加していないのは我が国だけである。しかし、世界で発行されたワクチン債の総 額約2600億円のうち、約半分は我が国の国民が証券会社を通じて購入しており、世界の最先端のワクチン対策に民間として貢献していたりもする。

一方で、我が国政府は、エイズワクチン開発を進める「国際エイズワクチン推進構想：IAVI（International AIDS Vaccine Initiative）」への拠出を決定したようである。実は、エイズワクチンは近い将来実用化の見込みの全くないものであることは世界の常識である。

国内保健政策においても保健外交政策においても、ワクチンひとつ取ってみても、我が国の政策過程の不透明さ・不適切さは明らかであり、客観的にみるととても「恥ずかしい」国である。ワクチンは、国民の命を守る最も大切な施策のひとつであるのに。

必要な情報や国民の思いが、中途半端な政局争いの中で、意思決定にまでしっかりと届くようになるのはいつのことだろうか。

参考資料
[1] OECD Health Data
[2] Ryo Konno, et al., Cost-effectiveness analysis of prophylactic cervical cancer vaccination in Japanese women. Int J Gynecol Cancer, 2010. 20(3): p. 385-392.
[3] Harumi Gomi and Hiroshi Takahashi Why is measles still endemic in Japan? The Lancet, Volume 364, Issue 9431, Pages 328 - 329, 24 July 2004
[4] GAVI Alliance http://www.gavialliance.org/
[5] International AIDS Vaccine Initiative http://www.iavi.org/Pages/home.aspx

ＭＲＩC by 医療ガバナンス学会

2010年9月1日

世田谷区のHPVワクチン公費負担？ちょっと待て！

　HPVワクチンの公費負担があちこちで聞かれます。
http://hpv.umin.jp/

https://setagaya-syouni.cocolog-nifty.com/blog/2010/04/post-aae0.html

　あちこちで聞かれている公費負担のニュース。さて世田谷区ではどうでしょう？

ひうち優子　世田谷区議会議員　無所属
「ヒブ（Hib）ワクチン・子宮頚がんワクチン等への公費助成、定期予防接種化を求める意見書」

http://ameblo.jp/yukohiuchi/entry-10522076144.html

世田谷区の対応ですが、世田谷区では現在、子宮がん検診を20歳から39歳までの全ての女性区民が、800円の自己負担でいつでも区内の53医療機関で受診できるように、費用の1部を負担しています。これは最低でも2年に1度は検診を受けてもらいたいというねらいがあります。

HPVワクチンについては、性交渉前の11歳から12歳 くらいまで（小学校高学年）が推奨年齢とみており、家庭や学校での性教育を行ったうえで、本人の正しい理解のもとに、接種することが望ましい、と世田谷区 では考えており、そこで世田谷区議会として、今回子宮頚がんワクチンへの公費助成を国に求める意見書を提出したのです。

というわけです。区の負担ではなく国の負担で、ということでしょう。検診については多少突っ込みしたいところもありますが、「家庭や学校での性教育を行ったうえで、本人の正しい理解のもとに、接種することが望ましい」とは正論です（でも、どういう性教育？）。

　ただ、個人的にはHPVワクチン公費負担よりも、先にするべき事はあるのではと思います。他国からは20年ほど遅れているといわれているワクチンギャップですが、遅れているのはHPVワクチンだけではありません（HPVワクチンは日の浅いワクチンです）。

1. ポリオ生ワクチン(OPV)から、不活化ワクチン（IPV）への移行
2. B型肝炎ワクチン（HBV）を新生児全員へ（ユニバーサル）
3. 定期ワクチンと任意ワクチンの一本化（公費か保険給付）。保障の充実。

　こういったことを、少なくともHPVワクチンと同時に進めることが必要でしょう。たしかにHPVワクチンも大切ですし、勧めようという善意は大切にしたいですが、HPVワクチンだけ勧めるキャンペーンというのは、何かしらの意図を感じ取ってしまいます。

ちなみに
http://hpv.umin.jp/

で紹介されていた、第２回癌研オープンアカデミー「中高生のための子宮頸がん夏休み市民公開講座」ですが、内容はこちらをご覧ください。

対象は3名しかいなかった公開講座（癌研オープンアカデミー）
http://blog.goo.ne.jp/idconsult/e/816a1550e8afb83a324bcdb47b494399

ＶＰＤから子供達を守ろう！ その２

４．移植を受けたらワクチン接種はどうする？（新庄正宣先生）　２０分ほど。

　肝移植前後のワクチン問題について解説。一般に臓器移植が必要な患者 さんはワクチンを打てる状態ではなく、臓器移植では免疫抑制剤が必要なのでワクチンの副反応・効果に問題がありました。結論からすると「一定の基準を満た した患者については、総じて、安全かつ有効に行われている」ということです。

５．アレルギーを持つお子さんのワクチン接種について（齋藤昭彦先生）　１５分ほど。

　主にインフルエンザワクチンと卵アレルギーについて解説され ていました。現在、日本のインフルエンザワクチンには、卵アルブミン量は検出限界以下でありほとんど問題になりません。具体的には、卵アルブミンの量は WHOの基準で5μg/1回以下であり日本では検出限界以下の1ng/mlです（注：μ（マイクロ）の数字が0.000 001で、n（ナノ）の数字が0.000 000 001です）。

　ただし、深刻なアレルギーの場合は接種医と相談したほうがいいでしょうね。

６．思春期の子供に接種するワクチンって何？（堀成美先生）　２０分ほど。

　この中で唯一の看護士です。目からうろこでした。ほんとに。子宮頸がん対策は、ワクチン＋健診だけではだめなのですね・・・

　「思春期ワクチン」は「母子手帳以後のワクチン」とも堀先生はおっしゃっていました。ある意味、宙に浮いた年齢のワクチンです。思春期ワクチンで大事なことは「インフォームドコンセントの原則」「一個人としての人格を最大限尊重する」「親による代行－－子どもの最善利益」です。最近、思春期ワクチンでＨＰＶワクチンが取りざたされていますが、ただ打てばいいというものではありません。定期的ながん検診が必要なのはもちろんのこと、性交開始前に、きちんとした学習が必要なのです。具体的には、性交開始前に、ワクチンの意義、性交時のコンドーム・清潔（入浴・シャワー）の必要性・・・かなり踏み込まないといけないのかもしれません。一部の地域で、小学生のHPV接種に公費負担をしている自治体がありますが、果たして接種医が説明しているのか、あるいは自治体が説明の必要性を知っているのか、疑問です。小学生にどの程度踏み込んで説明するかは悩ましい限りですが、そうも言ってられない状況なのですよね。

　Ｂ型肝炎ワクチンも、打てるのに日本ではあまり打っていないワクチンの一つです。Ｂ型肝炎は感染しやすく、感染経路が不明なこともあります。理論上、蚊が吸った人の血液量で感染するのです。本来なら早く打つべきワクチンでしょう。

７．妊婦のワクチン接種はどうする？（山口晃史先生）　１５分ほど。

　妊娠中になにかしらの感染になることは、母体にとっても胎児にとっても危険なことがあります。母親が妊娠中に麻疹になったばあい、「すごい勢い」の早産になることもあります。妊娠中は生ワクチンを打てません（実際は打っても胎児に影響が出ることはなさそうですが）が、不活化ワクチンなら大丈夫です。授乳中も両方大丈夫みたいです。

　最後の「講演者による討論会」はまた今度・・・

サーバリックス？ガーダシル？

　子宮頸がんワクチン（HPVワクチンといったほうが正確かな？）の報道が過熱しています。HPVワクチン（サーバリックス）を小学校で集団接種しようという声もあります。

　しかし、ちょっと待ってください。世界標準でいきましょう！！アメリカのいうとおりにしましょうとは言いませんが、おかしな日本ルールを遵守するよりかはましです。

　世界的には、サーバリックス(HPV-16,18に対応）のほかにもガーダシル（HPV-6,11,16,18に対応）というHPVワクチンがあります。日本ではまだ認可しないガーダシルですが、こちらのほうがカバーしているHPVのタイプが多く、コンジローマにも対応してます。子宮頸がんはおもにHPV-16,18が原因ですが、コンジローマはHPV-6,11が原因です。

　現時点で、小学生にサーバリックスを接種すると言うことは、彼女達にガーダシルという選択を捨てさせることになります。

　それから、子宮頸がんの予防はワクチンだけで済むものではありません。一次予防はワクチンですが、二次予防は質の高い子宮頸がん健診です。日本では子宮頸がんの健診率が低く、精度も高いとはいえません。HPVワクチンばかり報道されていますが、検診の充実も大切でしょう。

　もともとの感染源である男性の対応も考えなければなりません。子宮頸がんの原因になるHPV（HPV-16,18）は多くの場合男性には無症状です。女性の場合、性行為感染症(STD:Sexually Transmitted Diseases）になりえますが、男性の場合は多くの場合症状が無いので性行為感染（STI:Sexually Transmitted Infection）でとどまります。

　男性のもHPVワクチンを接種すれば感染源が減るので、女性の子宮頸がんも減るとは思います。しかし、STIでとどまる男性にもサーバリックスを打つメリットはどこにあるのか議論になります。男性でも発症するコンジローマにも対応したガーダシルは、男性に接種する根拠があります。

　似たような状況の感染症に、風疹があります。もともと先天性風疹症候群を予防するため女子中学生に風疹ワクチンを接種していました。しかし、妊娠中にパートナーが風疹に罹患し、（濃厚接触のため、ワクチンを過去にしても）妊婦が風疹に罹患して胎児が先天性風疹症候群になるというケースが出てきました。そのため、男性にも風疹ワクチンを打つようになったのです。今では、麻疹ワクチンと一緒になったMRワクチンとして、二回接種するようになっています。

　余談ですが、成人になってからの風疹は、かなりきついものですよ（経験上）。