日本脳炎ワクチンは必要か？改めて問い直す

　２００５年に日本脳炎ワクチン（マウス脳由来）によるとされるADEMが報告されました。その結果を受けて同年厚生労働省は、日本脳炎ワクチンの「積極的勧奨の差し控え」というわけのわからない通知を出しました。経緯はこちらもご覧ください。

日本脳炎ワクチンについて考えてみる

日本脳炎ワクチンの接種例（図示入り）・これで基礎免疫は大丈夫？

　以前も話題にした日本脳炎ワクチンのスケジュールです。前のよりも比べてましになっています（不満はあります）。以前見ることができた、
http://www.mhlw.go.jp/qa/kenkou/nouen/index.html

　は、今見ることはできません。

予防接種実施規則の一部を改正する省令 概要

　理解困難な日本脳炎に関する通知ですが、概要をアップしておきます。ワードからの転載です。これでも、わからないことだらけですが・・・

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予防接種実施規則の一部を改正する省令　概要

１　改正の趣旨

日本脳炎については、その発生及びまん延を予防するために予防接種を行う疾病として、予防接種法（昭和２３年法律第６８号）に位置づけられ、平成６年から定期の予防接種が行われている（同法第２条第２項第６号）。

この予防接種を実施するため、予防接種法施行令（昭和２３年政令第１９７号）において、接種対象者を生後６か月から９０か月（７歳６か月）までの者、９歳以上１３歳未満の者と定めた（同令第１条の２第１項の表日本脳炎の項）上で、予防接種実施規則（昭和３３年厚生省令第２７号）において、使用するワクチン、接種方法等を定めている（同令第１５条及び第１６条）。

しかしながら、平成１７年にマウス脳による製法の日本脳炎ワクチンを接種した後に重症ＡＤＥＭ（急性散在性脳脊髄炎）を発症した事例があったことから、より慎重を期すため、感染リスクが高く特に接種を希望する者に対する接種の機会の提供を行いつつ、行政による一律的で積極的な接種の勧奨は差し控えることとし、「定期の予防接種における日本脳炎ワクチン接種の積極的勧奨の差し控えについて（勧告）」（平成１７年５月３０日付け健感発第０５３０００１号厚生労働省健康局結核感染症課長通知）により、各都道府県に対し接種の積極的な勧奨の差し控えを求めたところ。

現在は、新たに開発された乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン（※１）の供給実績や副反応報告の状況を勘案し、専門家の意見を踏まえ、「日本脳炎の定期の予防接種について」（平成２２年４月１日付け健発０４０１第１９号厚生労働省健康局長、薬食発０４０１第２５号厚生労働省医薬食品局長通知）により、平成２２年４月から、日本脳炎の第１期の標準的な接種期間（３歳）に該当する者に対する接種の勧奨を再開している。

接種勧奨の再開に伴い、勧奨差し控えによって接種を受けなかった者に対しても接種機会を確保する必要がある。また、これまで使用してきたマウス脳による製法の日本脳炎ワクチンについては、今後使用することがなくなることから、予防接種実施規則から削除するとともに、第２期に使用するワクチンとしても、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンを位置付ける（※２）必要がある。

※１：今般開発されたワクチン（乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン）については、平成２１年６月に予防接種実施規則を改正し、第１期の予防接種において使用できることとなっている。（予防接種実施規則の一部を改正する省令（平成２１年厚生労働省令第１１７号）により措置。）

※２：第２期（９歳以上１３歳未満）に使用するワクチンの追加については、６月２２日に予防接種部会において使用可能なワクチンとして位置付けるべきとの報告がなされたところ。

２　改正の内容

（１）過去に接種を受けなかった者に対する接種機会の確保

【附則に規定する理由】

今般の措置は、平成１７年５月３０日から平成２２年３月３１日までの間、接種勧奨を差し控えていたことにより接種を受けなかった者に対して接種機会を確保するための特例的な措置であることから、対象者は限定されており、かつ、増加する見込みはない。したがって、附則において措置することが適当である。

【附則第４条第１項関係】

当分の間、平成２２年３月３１日までに日本脳炎の第１期の予防接種のうち、３回の接種を受けていない者（接種を全く受けていない者を除く。）であり、今般の特例による接種を受けようとする時点において予防接種法施行令で定める対象年齢（６か月から７歳６か月までの者及び９歳以上１３歳未満の者）に該当するものが、６日以上の間隔をおいて残りの接種を受けたときは、同条に規定する日本脳炎の第１期の予防接種を受けたものとみなす特例を規定する。

【附則第４条第２項関係】

当分の間、平成２２年３月３１日までに日本脳炎の第１期の予防接種を全く受けていない者であり、今般の特例による接種を受けようとする時点において予防接種法施行令で定める対象年齢（９歳以上１３歳未満の者）に該当するものが、第１５条の例によって接種を受けたときは、同条に規定する日本脳炎の第１期の予防接種を受けたものとみなす特例を規定する。

※　日本脳炎の第１期予防接種をまったく受けていない６か月から７歳６か月までの間の者については、本則第１５条に基づいた第一期接種を受けることができることから、特例を規定する必要はない。

※　平成２２年４月１日以降、３歳児に対する接種勧奨の再開に伴い、同日から施行日までの間に一部の接種を受け、今後、本則第１５条に沿った接種を予定している者については、特例を適用する必要はない。（この旨は、運用上周知する）

※　今般の特例によって日本脳炎の第１期の予防接種を受けたものとみなす趣旨は、施行日以後附則第４条に基づいて接種を受けた場合に、当該接種を定期接種とみなし、予防接種法上の救済措置の対象とするもの。過去に第１５条の接種方法によらずに任意で接種を受けた場合に、当該任意の接種について遡及して定期接種とみなすものではない。

（２）使用するワクチンの追加及び削除

予防接種実施規則第１５条及び第１６条から「日本脳炎ワクチン」を削除するとともに、同令第１６条に「乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン」を追加する。

なお、日本脳炎ワクチンは既に生産されておらず、最終出荷分についても本年３月に使用期限を経過しているため、実際上、ワクチンが使用される可能性はない。今般、このような実態を踏まえて「日本脳炎ワクチン」を削除するものであるため、流通在庫に配慮した経過措置は不要である。

３　根拠規定

予防接種法第１０条

４　公布・施行期日

公布　８月２７日

施行　公布の日

昨日の続き（こんな日本脳炎ワクチンスケジュールはOK?)【訂正済】

昨日の自分自身が書いた、ブログを見てふと思いました。

https://setagaya-syouni.cocolog-nifty.com/blog/2010/08/post-3722.html

　例えば、7歳0ヶ月でこれまでに一回日本脳炎ワクチンをしている場合、まず二回目のワクチンを普通に打ちます。これは期間内ですので、問題ありません。

　次は第一期の追加接種です。通常ならば、二回目のおおむね一年経ってから接種する必要がありますが、これだと8歳0ヶ月で打つことになり規定の時期から外れてしまいます。ただ、昨日の省令によれば・・・

接種対象：平成22年3月31日までに第一期を1回または2回受けた人で、第一期（生後6ヶ月から7歳6ヶ月未満）および第二期（9歳以上13歳未満）の年齢で
内容：残りの2回または1回を1期定期接種として受けられる。2回接種する場合は、6日以上空いていればよい。
例：10才児で、3才の時に1回だけ定期接種を受けていた場合→今年定期第一期で2回接種、来年定期第二期として1回接種できる。

　ということであれば、追加は二回目から6日以上たっていればいいことになります。時期的に見て7歳4ヶ月か7歳5ヶ月くらいに打てばいいことになります。二回目かからは4・5ヶ月しか経っていませんが、医学上・行政上問題はないことになります。

　平成22年3月31日までに日本脳炎ワクチンを少なくとも一回受けた人は、とにかく7歳5ヶ月までに、すべての第一期のワクチンを済ませること。そのためには、期間はそれぞれ6日開いていればいいということですね。

　そして、もうひとつの省令によると・・・

接種対象：平成22年3月31日までに第一期を1回も受けていない人で、9歳以上13歳未満の人。
内容：3回を通常接種方法（1～4週間隔で2回、概ね1年後追加1回）で、第一期定期接種として受けられる。
例：９才児で、未接種→第一期として９才で２回、10才で１回。さらに12才で第二期。

　これならば、たとえば、先ほどと同じく7歳0カ月でまったく日本脳炎を受けていなかった場合はどうでしょう？

　プランとしては

1. まずはワクチンを7歳5ヶ月までにすべて打つ。一回目・二回目の間隔を6日で打って、7歳5ヶ月ぎりぎりで追加を接種。
2. もうひとつの省令にしたがい、9歳になったら一期のワクチンを接種

と書いたのですが、もうひとつ道がありました（8月31日改定）

1. まずはワクチンを7歳5ヶ月までにすべて打つ。一回目・二回目の間隔を6日で打って、7歳5ヶ月ぎりぎりで追加を接種。
2. もうひとつの省令にしたがい、9歳になったら一期のワクチンを接種
3. 7歳5ヶ月までに、二回目までのワクチン接種。9歳になってから第一期の追加を接種。
   

　でいいとおもわれます。なんだか、ややこしいのですが、たとえば

　7歳0ヶ月で第一期二回目までを打つ。一年後の8歳で第一期追加。12歳で第二期。

　とすればずいぶんとすっきりすると思うのですが、省令を見る限り無理なようですorz。

実は今日から・・・日本脳炎の通知

http://crs-hosei-faq.blogspot.com/2010/08/2297.html

2010年8月27日金曜日

予防接種実施規則の一部を改正する省令（平成22年厚生労働省令第97号）の例規への影響

予防接種実施規則(昭和33年厚生省令第27号)の一部を改正する、    
予防接種実施規則の一部を改正する省令（平成22年厚生労働省令第97号）が公布されました。    
公布日は平成22年8月27日、    
施行日は公布の日です。

なんと今日です。官報を見てみましょう。

http://kanpou.npb.go.jp/20100827/20100827h05385/20100827h053850000.html

　この2ページから

〇厚生労働省令第九十七号
予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第十条の規定に基づき、予防接種実施規則の一部を改正する省令を次のように定める。
平成二十二年八月二十七日
厚生労働大臣　長妻昭

予防接種実施規則の一部を改正する省令

予防接種実施規則（昭和三十三年厚生省令第二十七号）の一部を次のように改正する。
第十五条第一項及び第二項中「日本脳炎ワクチン又は」を削り、同条第三項中「定期の予防接種の対象者欄」を「定期の予防接種の対象者の欄」に改める。
第十六条中「日本脳炎ワクチン」を「乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン」に改める。
附則に次の一条を加える。
（日本脳炎の予防接種に係る特例）
第四条　当分の間、平成二十二年三月三十一日までに日本脳炎の第一期の予防接種のうち三回の接種を受けていない者（接種を全く受けていない者を除く。）であつて予防接種法施行令第一条の二の表日本脳炎の項の定期の予防接種の対象者の欄第一号又は第二号に規定するものが、六日以上の間隔をおいて残りの接種を受けたときは、第十五条の規定にかかわらず、同条に規定する日本脳炎の第一期の予防接種を受けたものとみなす。
２　当分の間、平成二十二年三月三十一日までに日本脳炎の第一期の予防接種を全く受けていない者であつて予防接種法施行令第一条の二の表日本脳炎の項の定期の予防接種の対象者の欄第二号に規定するものが、第十五条の例により接種を受けたときは、同条の規定にかかわらず、同条に規定する日本脳炎の第一期の予防接種を受けたものとみなす。

附則
この省令は、公布の日から施行する。

皆さんわかりましたか？私にはわかりませんでしたorz。

　少しずつ解説してきましょう。その前に、こちらも読んでくさい。
日本脳炎ワクチンについて考えてみる　https://setagaya-syouni.cocolog-nifty.com/blog/2010/04/post-ba24.html

第十六条中「日本脳炎ワクチン」を「乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン」に改める。

予防接種実施規則を見ていきましょう

第十六条 　日本脳炎の第二期の予防接種は、日本脳炎ワクチンを一回皮下に注射するものとし、接種量は、〇・五ミリリットルとする。

これが

第十六条 　日本脳炎の第二期の予防接種は、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンを一回皮下に注射するものとし、接種量は、〇・五ミリリットルとする。

（下線部私）
　これで日本脳炎ワクチン第二期（9歳以上13歳未満）が、現行の日本脳炎ワクチンで打てるようになりました（以前の日本脳炎ワクチンはもうありません）。これは大きな一歩です。

（日本脳炎の予防接種に係る特例）

　これは、第一期における接種漏れ救済措置です。

第四条　当分の間、平成二十二年三月三十一日までに日本脳炎の第一期の予防接種のうち三回の接種を受けていない者（接種を全く受けていない者を除く。）であつて予防接種法施行令第一条の二の表日本脳炎の項の定期の予防接種の対象者の欄第一号又は第二号に規定するものが、六日以上の間隔をおいて残りの接種を受けたときは、第十五条の規定にかかわらず、同条に規定する日本脳炎の第一期の予防接種を受けたものとみなす。

これは、

接種対象：平成22年3月31日までに第一期を1回または2回受けた人で、第一期（生後6ヶ月から7歳6ヶ月未満）および第二期（9歳以上13歳未満）の年齢で
内容：残りの2回または1回を1期定期接種として受けられる。2回接種する場合は、6日以上空いていればよい。
例：10才児で、3才の時に1回だけ定期接種を受けていた場合→今年定期第一期で2回接種、来年定期第二期として1回接種できる。

　もうひとつ、

２　当分の間、平成二十二年三月三十一日までに日本脳炎の第一期の予防接種を全く受けていない者であつて予防接種法施行令第一条の二の表日本脳炎の項の定期の予防接種の対象者の欄第二号に規定するものが、第十五条の例により接種を受けたときは、同条の規定にかかわらず、同条に規定する日本脳炎の第一期の予防接種を受けたものとみなす。

　これは、

接種対象：平成22年3月31日までに第一期を1回も受けていない人で、9歳以上13歳未満の人。
内容：3回を通常接種方法（1～4週間隔で2回、概ね1年後追加1回）で、第一期定期接種として受けられる。
例：９才児で、未接種→第一期として９才で２回、10才で１回。さらに12才で第二期。

　ということだと思います（たぶん）。

　まとめると、

1. 日本脳炎第二期（9歳以上13歳未満）が現在のワクチンで受けることができる。
2. 「当分の間」、今まで日本脳炎ワクチン第一期（三歳から）を接種してない人・一部しか接種してない人はも、該当年齢（生後6ヶ月以上7歳6ヶ月未満、9歳以上13歳未満）であれば、第一期のワクチンを受けることができる。
3. それ以外の年齢（7歳6ヶ月から8歳、13歳以上）の接種漏れに関しては、救済措置はない。
   

　ということでしょうか？7歳10ヶ月の子は8歳になるまで待て、14歳は知らない、ということでしょう。

　ただ、前々からこういった通知が出るといわれていたものの、あまりにも急で、公布日と施行日が同じ日です。現場は混乱するでしょう・・・

p.s.
　省令の解釈間違っていたらごめんなさい。

厚生労働省のマジック・日本脳炎ワクチンは誰のため？

　最近日本脳炎ワクチン接種を希望する保護者が増えてきました。日本脳炎ワクチンは数年間ブランクが空いていました。厚生労働省は、日本脳炎ワクチンは積極的推奨の差し控えという、日本語的にもよくわからない通達を出していたのは前述のとおりです。もっと踏み込んで書いたサイトがあったので、紹介します。

http://www7a.biglobe.ne.jp/~SuzunokiCC/nitinoutyuusi.html 日脳混乱経過

　厚生労働省が日本脳炎接種に係るQ&Aというのを出しています。

http://www.mhlw.go.jp/qa/kenkou/nouen/index.html

　これは少しずつ改訂されています。少し前の平成22年4月改訂版を旧版、今の平成22年4月改訂版を新版とします。鋭い方はお気づきだと思いますが、名前は同じ「平成22年4月改訂版」です。つまり、内容は異なるけれど名前の違う公式文書が存在することになります。私の知る限り、おそらくは５月３１日に変更したものなので、「平成22年5月改訂版」としなくていけないものです。優秀な官僚がtypoするはずもないので、旧版の内容は葬り去りたいのかもしれません。そうでなければ厚生労働省のマジックなのでしょう。

　旧版は、いつの間にか厚生労働省からなくなってしまいました。見つけることが出来るのは、埼玉県茂呂山町と岐阜県のサイトです。
http://www.town.moroyama.saitama.jp/kakuka/hosen/nihonnouenqanda.pdf
http://www.pref.gifu.lg.jp/pref/s11223/gids/sinchaku/Japaneseencephalitis2204qa.pdf

　問題の、旧版のQ２０です。

Ｑ２０ 年齢が定期予防接種のスケジュールの範囲内にありますが、第1期初回の１回目の接種を受けた後、期間が大きく空いてしまっています。第1期初回の2回目と、第1期の追加接種は受けられますか？

　 　こういうことはよくあることです。 日本脳炎ワクチンをなかなか受けられず、接種対象年齢ぎりぎりになってしまったということです。旧版での答えは・・・（太字作者）

Ａ２０ 第1期の初回接種は、6日から28日までの間隔をおいて2回接種することとされており、第1期の追加接種については、初回接種終了後、おおむね1年後としているところです。現在のところ、定められた間隔で接種されない場合、任意接種として接種していただくこととなりますが、接種勧奨の差し控えにより接種の機会を逃した方に関しましては、今後接種の機会を確保できるよう検討を行うこととしています。

　第１期は生後９０ヶ月未満（７歳６ヶ月未満）なので、たとえば第１期初回接種を６歳５ヶ月までに済ませないと、第１期追加接種が出来ないことになってしまいます。これでは、接種漏れの人がさらに多くなってしまうでしょう。

　それが、新版ではこの「Ｑ２０」がそっくり削除され、Ｑ２１以降が繰り上がっています。つまり、期限が差し迫っていれば一年以上明けなくても定期接種として追加接種を行ってもかまわないということでしょう。日本脳炎ワクチンが誰のためにあるかを考えれば、そう解釈するしかないです。

　問題は、今もって岐阜県と埼玉県茂呂山町のサイトに残っていることですね。メールしておきます（汗）。

　そろそろ日本脳炎ワクチンの第２期も発表があるということですが、、、どのような形になるのやら。

日本脳炎ワクチンについて考えてみる

日本脳炎ワクチンに関する年表です。（参照wikipedia）

• 1954年 不活化ワクチン（マウス脳由来）の勧奨接種が開始
• 1965年 高度精製ワクチンが使用されている。
• 1967年～1976年 小児及び高齢者を含む成人に積極的にワクチン接種
• 1976年 臨時の予防接種に指定
• 1994年 定期予防接種に指定
• 2005年 日本脳炎ワクチンの副反応によるとされる重症ADEMの報告
• 2005年 日本脳炎ワクチン接種の「積極的勧奨の差し控え」の通知。同時に「戸外へ出るときには、できる限り長袖及び長ズボンを身に付ける」と注意喚起。
• 2006年 熊本で3歳の男児が日本脳炎発症（ワクチン未接種）。その後も発症報告続く。
• 2009年 Vero細胞由来の、新型日本脳炎ワクチン（「ジェービックV」）発売
• 2010年ごろ？ 旧型（マウス脳由来）日本脳炎ワクチンが全て期限切れ予定
• 2010年4月1日 日本脳炎1期（3歳）の積極的推奨を行う

　日本脳炎やADEMに関しては、こちらもご覧ください。
http://www.nih.go.jp/vir1/NVL/JEVMeeting.htm
http://www.nih.go.jp/vir1/NVL/WhatADEM.htm

　少しまとめてみます。

1. もともと日本には日本脳炎が多かった。
2. 日本脳炎ワクチンにより、日本脳炎の発症数は激減した。
3. その結果、ワクチンの副反応が問題になり始めた。
4. 日本脳炎ワクチンによる重篤な副反応と思われる事例があった。
5. 日本脳炎「積極的勧奨の差し控え」という通知
6. 日本脳炎の報告が増加
7. 1期の推奨的接種の復活

　疑問が三つあります。一つは、日本脳炎ワクチンでADEMが起こったのか。もう一つは、「推奨的接種の差し控え」という通知は妥当だったのか。もう一つは、今まで「推奨的接種の差し控え」で接種できなかった世代に、何かしらの保障はあるのかということです。

１．日本脳炎ワクチンでADEMが起こったのか

　旧来の日本脳炎ワクチンは、マウスに日本脳炎を感染させ、その脳から作ったものです（マウス脳）。そのマウス脳からADEMが起こったといわれています。

　しかし、日本のワクチンは概して品質は良いです。日本脳炎ワクチンに含まれていたマウス脳の成分は、検出値以下です。これで、ADEMが起こると説明するのは難しいです。さらに昔のよりマウス脳が残っていたワクチンで、ADEMがより頻発していたというと、そうではありません。

　では、マウス脳を使わないワクチン（日本脳炎ワクチン以外でも）でADEMは起こらないかというと、そうではありません。特発性ADEM（原因不明）とワクチン接種時期が重なるという紛れ込みも知れませんが、それを証明することは難しいです。

　いかに優れたワクチンでもADEMなどの副反応を完全に否定することは、残念ながら出来ません。新型日本脳炎ワクチンであるジェービックVだからADEMはおきないということではありません。

２．「積極的勧奨の差し控え」という通知は妥当だったのか

　　「積極的勧奨の差し控え」を読んで、すぐに理解できた人は何人いるでしょうか？

　禁忌でも中止でもない、かといって接種したほうが言いという文言も無い。でも日本脳炎になるリスクはあるから、外に出るときには長袖長ズボンをはいたほうがいい（日本脳炎は、ある種の蚊で感染するため）。

　これを書いた官僚は、自分の子供に真夏でも長袖長ズボンで外に出していたのでしょうか？日本脳炎ワクチンを接種しない代わりに長袖長ズボンを指導した接種医が、何人いるでしょう？想像しただけでも、この通知がおかしいことがわかります。

　本来であれば、「積極的勧奨の差し控え」という通知は出すべきではありませんでした。

３．今まで「推奨的接種の差し控え」で接種できなかった世代に、何かしらの保障はあるのか

　これに対しては、期待するしかないです。ただ、今のところ供給量が少ないのが気になります。

　行政やメーカーそれに小児科医が、子供達の安全を考えているのか、自らの保身を考えているのか、試されています。