予防接種実施規則の一部を改正する省令 概要

　理解困難な日本脳炎に関する通知ですが、概要をアップしておきます。ワードからの転載です。これでも、わからないことだらけですが・・・

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予防接種実施規則の一部を改正する省令　概要

１　改正の趣旨

日本脳炎については、その発生及びまん延を予防するために予防接種を行う疾病として、予防接種法（昭和２３年法律第６８号）に位置づけられ、平成６年から定期の予防接種が行われている（同法第２条第２項第６号）。

この予防接種を実施するため、予防接種法施行令（昭和２３年政令第１９７号）において、接種対象者を生後６か月から９０か月（７歳６か月）までの者、９歳以上１３歳未満の者と定めた（同令第１条の２第１項の表日本脳炎の項）上で、予防接種実施規則（昭和３３年厚生省令第２７号）において、使用するワクチン、接種方法等を定めている（同令第１５条及び第１６条）。

しかしながら、平成１７年にマウス脳による製法の日本脳炎ワクチンを接種した後に重症ＡＤＥＭ（急性散在性脳脊髄炎）を発症した事例があったことから、より慎重を期すため、感染リスクが高く特に接種を希望する者に対する接種の機会の提供を行いつつ、行政による一律的で積極的な接種の勧奨は差し控えることとし、「定期の予防接種における日本脳炎ワクチン接種の積極的勧奨の差し控えについて（勧告）」（平成１７年５月３０日付け健感発第０５３０００１号厚生労働省健康局結核感染症課長通知）により、各都道府県に対し接種の積極的な勧奨の差し控えを求めたところ。

現在は、新たに開発された乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン（※１）の供給実績や副反応報告の状況を勘案し、専門家の意見を踏まえ、「日本脳炎の定期の予防接種について」（平成２２年４月１日付け健発０４０１第１９号厚生労働省健康局長、薬食発０４０１第２５号厚生労働省医薬食品局長通知）により、平成２２年４月から、日本脳炎の第１期の標準的な接種期間（３歳）に該当する者に対する接種の勧奨を再開している。

接種勧奨の再開に伴い、勧奨差し控えによって接種を受けなかった者に対しても接種機会を確保する必要がある。また、これまで使用してきたマウス脳による製法の日本脳炎ワクチンについては、今後使用することがなくなることから、予防接種実施規則から削除するとともに、第２期に使用するワクチンとしても、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンを位置付ける（※２）必要がある。

※１：今般開発されたワクチン（乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン）については、平成２１年６月に予防接種実施規則を改正し、第１期の予防接種において使用できることとなっている。（予防接種実施規則の一部を改正する省令（平成２１年厚生労働省令第１１７号）により措置。）

※２：第２期（９歳以上１３歳未満）に使用するワクチンの追加については、６月２２日に予防接種部会において使用可能なワクチンとして位置付けるべきとの報告がなされたところ。

２　改正の内容

（１）過去に接種を受けなかった者に対する接種機会の確保

【附則に規定する理由】

今般の措置は、平成１７年５月３０日から平成２２年３月３１日までの間、接種勧奨を差し控えていたことにより接種を受けなかった者に対して接種機会を確保するための特例的な措置であることから、対象者は限定されており、かつ、増加する見込みはない。したがって、附則において措置することが適当である。

【附則第４条第１項関係】

当分の間、平成２２年３月３１日までに日本脳炎の第１期の予防接種のうち、３回の接種を受けていない者（接種を全く受けていない者を除く。）であり、今般の特例による接種を受けようとする時点において予防接種法施行令で定める対象年齢（６か月から７歳６か月までの者及び９歳以上１３歳未満の者）に該当するものが、６日以上の間隔をおいて残りの接種を受けたときは、同条に規定する日本脳炎の第１期の予防接種を受けたものとみなす特例を規定する。

【附則第４条第２項関係】

当分の間、平成２２年３月３１日までに日本脳炎の第１期の予防接種を全く受けていない者であり、今般の特例による接種を受けようとする時点において予防接種法施行令で定める対象年齢（９歳以上１３歳未満の者）に該当するものが、第１５条の例によって接種を受けたときは、同条に規定する日本脳炎の第１期の予防接種を受けたものとみなす特例を規定する。

※　日本脳炎の第１期予防接種をまったく受けていない６か月から７歳６か月までの間の者については、本則第１５条に基づいた第一期接種を受けることができることから、特例を規定する必要はない。

※　平成２２年４月１日以降、３歳児に対する接種勧奨の再開に伴い、同日から施行日までの間に一部の接種を受け、今後、本則第１５条に沿った接種を予定している者については、特例を適用する必要はない。（この旨は、運用上周知する）

※　今般の特例によって日本脳炎の第１期の予防接種を受けたものとみなす趣旨は、施行日以後附則第４条に基づいて接種を受けた場合に、当該接種を定期接種とみなし、予防接種法上の救済措置の対象とするもの。過去に第１５条の接種方法によらずに任意で接種を受けた場合に、当該任意の接種について遡及して定期接種とみなすものではない。

（２）使用するワクチンの追加及び削除

予防接種実施規則第１５条及び第１６条から「日本脳炎ワクチン」を削除するとともに、同令第１６条に「乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン」を追加する。

なお、日本脳炎ワクチンは既に生産されておらず、最終出荷分についても本年３月に使用期限を経過しているため、実際上、ワクチンが使用される可能性はない。今般、このような実態を踏まえて「日本脳炎ワクチン」を削除するものであるため、流通在庫に配慮した経過措置は不要である。

３　根拠規定

予防接種法第１０条

４　公布・施行期日

公布　８月２７日

施行　公布の日